记者9月2日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》(以下简称《方案》)于9月1日正式发布，这是海南自由贸易港首个园区制度集成创新改革方案。《方案》提出，要在医疗卫生“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、外籍人员停留居留便利化、跨境资金流动便利等方面推进制度集成创新改革，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

《方案》发布的具体改革措施有10个部分，共计34条细则，包括特许药械贸易自由便利;投资自由便利;跨境资金流动自由便利;外籍人员停、居留便利化;打造国内唯一的“全球特药险”，创新医药保险支付方式;开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”改革;全面推行和深化工程建设“极简审批”改革;完善信用监管体系建设;一网通办，线上线下“无缝”融合;强化风险防控。

项项内容含金量高，包括创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管;建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，创新监管检疫模式，大幅降低药械通关、物流、存储成本;搭建医疗创新创业平台，让医疗机构或团队可租、可购，高效率、低成本进驻落地;创新服务模式，定期召开业界共治委员会，推动园区各项事务共建、共治、共享等。

《方案》还提出，在乐城先行区积极引入“监管沙盒”机制，率先试点创新人工智能、大数据、云计算等科技金融政策、产品和工具。设立金融服务中心，为入驻企业和项目提供跨境资金流动服务，并支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。

《方案》明确，在乐城先行区继续开展临床真实世界数据应用试点工作，探索国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式，创新医疗和药品二合一机构监管模式，提高监管效率，并全力推进医疗卫生“极简审批”改革，推动医护执业注册便捷化、执业医师、护士执业资格共享等。

在乐城先行区继续深化工程建设“极简审批”改革，转变项目从“先批后建”到“先建后验”，并试行工程项目建设“零审批”制度。一是对建设项目整体进行“零审批”，二是对建设项目申报材料部分内容进行“零审批”，以承诺制进行相应替代。乐城先行区将进一步建立健全社会信用体系，建立以信用监管为基础，与负面清单管理方式相适应的过程监管体系，形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局。

《方案》指出，通过推动制度集成创新改革，旨在贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求，推进乐城先行区高水平开放、高质量发展，坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，对标国际先进水平，打造法治化、国际化、便利化的营商环境，为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。

(海南日报记者 袁宇 王培琳)