博鳌乐城先行区制度集成创新改革方案出炉，园区发展进一步提速
将创多项全国“唯一”

俯瞰海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区。阮琛 摄

9月7日，省政府新闻办举行《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》(以下简称《方案》)新闻发布会，对《方案》进行权威解读。

《方案》于9月1日正式印发，重点围绕医疗卫生行业和工程建设领域两方面内容展开，涉及10个方面、34条具体措施。主要内容可以概括为4个自由便利、2个医疗模式创新、2个领域全面推行“极简审批”改革和1套过程监管体系。

其中4个自由便利体现在：特许药械贸易自由便利;投资自由便利;跨境资金流动自由便利和外籍人员停、居留便利。

2个医疗模式创新指的分别是：推出国内唯一的“全球特药险”;首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)通过打造综合保险服务平台，支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。临床真实世界数据应用试点已经实现了首款药品的注册上市，使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革探路。

全面推行“极简审批”改革的2个领域分别是：医疗卫生领域和工程建设领域。在海南省卫健委、药监局的协同支持下，医疗机构设立实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本;境内外医师注册时限缩短;园区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。

1套过程监管体系体现在：发挥“互联网+”、“大数据”、区块链等现代信息技术作用，建立以信用监管为基础，与负面清单管理方式相适应的过程监管体系。

《方案》中还明确，要创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”等，通过众多的全国“唯一”，为海南乃至全国探索可复制可推广的经验。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，《方案》把制度集成创新摆在突出位置，围绕乐城先行区的特色与定位，对标国际先进标准，达到了国内领先水平。总的来看，《方案》立足于乐城先行区发展定位，坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念，体现了海南自贸港建设的总体要求。

“《方案》中部分制度和创新举措已经落地生效。”顾刚表示，接下来，乐城先行区管理局将按照省委、省政府的要求，积极对接相关部门对方案进行任务分解，制定各项改革措施实施细则和办事指南，实现方案可落地、可实施，为海南自由贸易港建设探索可复制可推广的经验。