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专项行动!海口市监检查核酸检测实验室和疫苗接种场所

时间:2022-12-19 09:03 阅读:2403

      强监管 长效持续  防风险 常抓不懈,连日来,海口市市场监督管理局抓严抓细抓实新冠病毒核酸检测试剂的使用,疫苗质量安全。

新型冠状病毒核酸检测PCR实验室

      高新分局工作人员仔细查看资质材料认真查验设备设施

要求企业严格履行质量管理主体责任

定期开展自我检查

工作人员重点检查了:

      1、供应商是否具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》等合法资质。

      2、运输、贮存在全过程中是否处于符合标签和说明书标示规定的温度环境,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

      3、冷链储存是否配备经校准或验证的温湿度设施并定期监测和记录温湿度。

      4、是否建立进货查验记录,验收时是否对运输方式及运输过程的温度记录、到货温度、到货时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

      5、是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

      6、使用的医疗器械产品是否有合格证明文件并在有效期内,不属于失效或淘汰产品。

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      检查发现,海口市全健康医学分子研究中心和海口凯普医学检验实验室有限公司,这2家新型冠状病毒核酸检测PCR实验室在供应商资质、贮存条件、冷链温湿度、进货查验记录等方面均符合规定要求。

吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)接种点

龙华分局工作人员仔细询问

认真检查、及时排查风险隐患

      12月6日起,吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)在海口市铺开。龙华分局执法人员第一时间对龙华区首批5个吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)接种点开展现场检查。

      1、详细询问吸入用疫苗吸入全流程,重点检查疫苗采购储运环节中的冷库、冰箱、冷链运输车等相关温度检测设备及报警设备是否运行良好,疫苗的冷链配送、储存是否符合要求。
      2、现场查阅疫苗及配套使用医疗器械的资质材料是否齐全等情况,如:疫苗进货渠道是否合法、资质是否齐全、过期失效疫苗处置情况记录是否做到物、账、票相符等。
      3、详细了解医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件报送制度落实情况,要求相关单位落实好质量管理主体责任,在接种过程中密切关注疫苗不良反应及医疗器械产品不良事件,发现安全风险及时报告。

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      检查发现,海口市龙华区疾病预防控制中心、海口市龙桥镇卫生院、海口市龙华区四季华庭社区卫生服务站,这3家机构均严格执行法规要求,暂未发现违法行为。

秀英区医疗机构

秀英分局工作人员主动作为

突出重点、严格要求

      秀英分局组织开展新冠病毒疫苗流通监管专项检查工作。

      1、查看疫苗生产企业批签发合格证文件,来源渠道是否正规合法。

      2、查看疫苗储存、运输管理的冷藏设施设备档案,运行状况记录、维护记录、冷链储存、运输是否符合要求。 

      3、查看疫苗储存、运输中温度异常情况是否按规定处理,是否填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”,记录是否真实、完整、可追溯等。

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      检查,发现9家医疗机构暂未发现违法违规行为。

      未来,海口市市场监督管理局将继续加大监管力度,以“四个最严”全力守护公众健康安全,助力构建全民免疫屏障。(赵文阳 李晓丽 黄莉 林帅