海口市市场监管局龙华分局开展医疗器械使用环节质量检查

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时间：2021-12-17 19:06 阅读：2410

为切实加强药品医疗器械监管工作，坚持一切为了人民的宗旨，坚决守住医疗器械安全底线，按照工作部署，日前，海口市市场监管局龙华分局开展了医疗器械使用环节质量检查。

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一是严格监管，守牢安全底线。

为切实保障龙华区集中带量采购中选医疗器械的质量安全，推动医疗器械使用单位落实主体责任。龙华分局对辖区内集中带量采购人工晶体、人工关节、冠状动脉支架、球囊扩张导管、导丝等医疗器械中选的使用医疗机构：海南医学院第一、第二附属医院进行了全覆盖检查。

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重点检查是否查验供货者资质、医疗器械注册证、合格证明文件等；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；产品贮存条件是否符合说明书规定；是否购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。是否建立相应的不良事件监测管理制度，当发生医疗器械不良事件时，是否按照法规要求及时告知中选产品生产企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

检查发现，辖区中选品种使用单位均能按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存的质量管理，中选品种使用情况可追溯，切实保障了集中带量采购中选品种质量安全。

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二是压实责任，筑牢疫情防线。

新冠病毒检测试剂专项检查是疫情防控工作中的一项重要内容，为确保本次专项检查工作落实到位，龙华分局进一步明确了工作目标要求，分解细化了工作任务和检查内容。

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本次检查对全区4家新冠病毒核酸检测单位进行全覆盖，重点对之前检查中发现的缺陷整改情况进行复核，同时对核酸检测试剂盒的验收、贮存、运输、冷链情况进行查验，并对使用单位的购进、验收、贮存进行了指导，确保使用单位不因试剂质量问题造成检验事故。

下一步，龙华分局将进一步提高政治站位，切实用党的十九届六中全会精神武装头脑，指导实践，做好全区医疗器械使用安全监督管理工作。（郭宏键黄莉）

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