（记者周岩）国家市场监管总局2019年7月发布了关于公开征求《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》意见的公告。时隔一年多，11月26日，国家市场监管总局正式发布了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》（以下简称《工作规程》），自发布之日起施行。《工作规程》依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章制定，旨在规范特殊食品注册现场核查工作。《工作规程》较去年征求意见稿主要有以下变化：

　　与其他注册指导文件有效衔  接原国家食品药品监管总局2016年发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》。此次发布的《工作规程》与上述文件做到了良好的衔接。例如对于现场核查问题整改时间均规定要在10个工作日完成，整改验收部门均为省级监督管理部门等。

　　现场核查按风险分类管理，不再限于“实地”  《工作规程》不再将现场核查工作的形式拘泥为“实地”审核，并且对保健食品的核查工作作出了具体要求，明确“保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式”。在对相关责任主体进行科学的风险评估后，食品审评中心会采取更加灵活多样的工作方式来进行特殊食品的现场核查工作。

　　现场核查不再允许第三方审核机构参与  《工作规程》的第四条规定，国家市场监管总局食品审评中心全权负责现场核查的全部工作并对核查工作和结果负责。删除了“可以委托国家市场监管总局认可的符合条件的第三方开展注册现场核查”的相关内容。这让特殊食品的现场核查工作更加有序公平。

　　现场核查时间不再“一锤定音”  《工作规程》的第八条和第十条，均对因不可抗力因素和特殊原因造成的企业无法按时接受现场核查的情形，给予了可以书面申请延期的机会。体现了监管部门更加人性化的管理理念。

　　明确现场核查整改时间、整改核查部门及流程《工作规程》增加了现场核查问题整改期限、整改结果验收部门及整改流程等相关内容。规定企业应在10个工作日完成核查问题的整改工作，省级市场监管部门负责整改工作的验收并将企业整改验收的结论报送食品审评中心。明确整改时间、整改验收部门及整改流程，让相关执法部门和企业对该项工作的执行有据可依。

　　将境外核查工作的要求统一放到附则中  《工作规程》将进口特殊食品注册现场核查的其他要求统一放到附则中。例如，境外企业提交的主要核查资料应当有中文版本、核查企业需要配备足够的翻译人员等。