国家卫生健康委

2020年9月15日

《食品安全标准管理办法》（征求意见稿）

第一条   为规范食品安全标准管理工作，落实“最严谨的标准”要求，根据《食品安全法》及其实施条例，制定本办法。

第二条   制定食品安全标准应当以食品安全风险评估结果为依据，以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠、公开透明。

第三条   国家卫生健康委会同国务院有关部门负责食品安全国家标准的制定工作。

    各省、自治区、直辖市人民政府卫生健康行政部门负责食品安全地方标准制定工作。

第四条   食品安全标准的制定范围应当符合《食品安全法》第二十六条规定。除法律法规规定外，不得制定食品安全标准。

第五条   食品安全标准是强制执行的标准，包括食品安全国家标准和食品安全地方标准。

       食品安全标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、公布等。

第六条    国家卫生健康委组织成立食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会），负责审评食品安全国家标准年度立项计划，审评食品安全国家标准，提出实施食品安全国家标准的意见建议，研究解决食品安全国家标准实施中的重大问题。

       审评委员会设主任委员、常务副主任委员、副主任委员、技术总师、秘书长和副秘书长，并下设专业委员会，以主任会议、秘书长会议、技术总师会议、专业委员会会议等方式开展工作。具体职责应当符合《食品安全国家标准审评委员会章程》规定。

第七条   审评委员会秘书处（以下简称秘书处）设在国家卫生健康委，负责审评委员会的日常行政管理工作。

       秘书处办公室设在国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心），负责审评委员会的日常专业技术管理工作，负责审评档案管理工作。

       审评委员会设合法性审查工作组，负责食品安全国家标准的合法性审查，审议社会稳定风险评估意见。

第八条   鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准起草、跟踪评价和宣传培训等工作。

第九条   国家卫生健康委会同国务院有关部门制定食品安全国家标准规划。食品安全国家标准规划草案应当公开征求意见。

      食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。

第十条   各有关部门认为本部门负责监管的领域需要制定（修订）食品安全国家标准的，应当在每年编制食品安全国家标准制定（修订）计划前，向国家卫生健康委提出立项建议。

       立项建议应当包括要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。

       任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。

第十一条   建议立项制定（修订）的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定，着重解决食品安全风险评估结果证明存在的食品安全问题。

第十二条   秘书处办公室根据立项建议和项目承担单位筛选条件，提出食品安全国家标准年度制定（修订）计划建议草案，包括标准项目承担单位的建议。

      审评委员会的专业委员会对食品安全国家标准年度制定（修订）计划建议草案提出审查意见。

      秘书长会议对食品安全国家标准年度制定（修订）计划草案进行审议。

第十三条   国家卫生健康委在确定食品安全国家标准年度制定（修订）计划前，应当向社会公开征求意见。

第十四条   列入食品安全国家标准年度制定（修订）计划的项目在起草过程中可以根据实际需要进行调整。调整项目具体程序和要求应当符合《食品安全国家标准程序手册》规定。

       根据食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，或食品安全风险管理中发现重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定（修订）项目。

第十五条   根据风险管理需要，国务院相关部门提出制定临时限量值建议，经相关部门会商决定启动临时限量值研制工作。国家卫生健康委委托食品评估中心组织食品安全风险评估专家委员会，研究提出食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法的建议。国家卫生健康委会同国务院相关部门公布食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法，并向世界贸易组织通报。

第十六条   国家卫生健康委采取委托、招标等形式，选择食品安全国家标准项目承担单位。秘书处办公室负责项目承担单位资格的初审，秘书处进行复审。审查合格的，由秘书处按程序办理。多家单位共同承担起草项目时，根据秘书处办公室的建议，由秘书处在其中指定牵头单位。

      标准项目承担单位应具备以下条件：具备起草食品安全国家标准所需的技术能力和水平；能够组织开展食品安全国家标准制定、修订所需要的技术工作；在承担项目所涉及的领域内无利益冲突；能够提供食品安全国家标准制定、修订工作所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件，为非企业法人单位；承担过食品安全国家标准项目的，能够按照要求完成相关起草任务。

第十七条   食品安全国家标准制定（修订）项目实行标准起草牵头单位负总责的责任制度，对标准起草的合法性、科学性和实用性负责，并提供相关食品安全风险评估依据和社会风险评估结果资料。标准项目承担单位应当在起草、审查、征求意见等过程中严格遵守食品安全国家标准工作各项规定，承担标准起草责任，履行受委托的各项义务。

      标准项目牵头单位应确保各项目承担单位分工协作、密切配合、优势互补，并充分调动发挥监管部门、行业组织、食品生产经营者、科研院校和专业机构等相关单位和领域专家的作用。

       标准项目承担单位应将标准项目经费纳入单位财务统一管理，单独核算，专款专用。

第十八条   实行项目负责人第一责任人制度，标准项目负责人由标准项目承担单位指定。标准项目负责人应当在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外食品安全相关法律法规和食品安全标准。

第十九条   起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，符合我国社会经济发展水平和客观实际需要，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。

第二十条   标准项目承担单位和项目负责人在起草过程中，应当深入调查研究，充分征求监管部门、行业协会学会、食品生产经营者等标准使用单位、有关技术机构和专家的意见。

第二十一条   标准项目承担单位应当严格按照本办法和《食品安全国家标准工作程序手册》的规定开展起草工作，并在规定的时限内完成起草工作，将送审材料及时报送秘书处办公室。送审材料的编写要求由《食品安全国家标准工作程序手册》另行规定。

第二十二条   标准项目承担单位和项目负责人对起草的标准文本负责，对标准起草、审查、征求意见、文本校对和标准宣贯、咨询、解答、跟踪评价以及修订意见搜集等各环节工作负责。无正当理由未按时完成或未按规定完成标准项目起草工作的、未达到质量要求或未履行相关职责的，国家卫生健康委责令其限期整改；未按要求进行整改，根据情节轻重，5年内不得承担食品安全国家标准相关任务，直至取消起草单位资格。

第二十三条   秘书处办公室对项目承担单位送审材料的合法性、科学性、规范性、与其他食品安全国家标准之间的协调性以及社会稳定风险评估等材料的完整性进行初步审查。

第二十四条   秘书处办公室初审通过后，提交专业委员会会议，对标准送审材料的科学性、实用性及其他技术问题进行审查。

      审查通过后形成标准征求意见稿，由秘书处公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。

       标准项目承担单位应当对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿，再次提交专业委员会对标准内容及征求意见处理情况进行审查。

第二十五条   专业委员会审查实行责任制，每位参与审查的委员在审查意见上签字确认。对于因委员个人审查意见原因造成标准错误或损失的，或造成社会风险的，采取告诫、暂时停止委员资格，直至从专业委员会除名。

第二十六条   专业委员会审查通过的标准，提交技术总师会议进行审查。技术总师会议对专业委员会的审查结果以及与其他食品安全国家标准的衔接情况进行审查。

第二十七条   专业委员会会议、技术总师会议负责对食品安全国家标准的合法性和社会稳定风险评估报告进行初审和复审，提出合法性审查和社会稳定风险评估结果的意见建议。

       合法性审查工作组对标准的合法性、社会稳定风险评估报告进行终审。

第二十八条   技术总师会议及合法性审查工作组审查通过的标准，提交秘书长会议审查。秘书长会议对标准进行程序审查，协调相关部门意见。

秘书长会议审查通过后形成标准报批稿，必要时提请召开主任会议审议。

第二十九条   未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出审查意见。标准项目承担单位应当根据审查意见修改，由秘书处办公室审核后按标准审查程序再次审查。

       有重大原则性修改内容的，应当再次征求部门、行业意见，并公开征求意见。对于检验方法类食品安全国家标准存在争议的，由秘书处办公室指定单位进行验证。

第三十条   秘书处办公室委托专业出版机构印刷标准文本，印刷单位与标准项目承担单位共同校对标准文本，确保准确无误。

第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布

第三十一条   标准审查通过后，形成标准公告报批稿，提交副主任委员、常务副主任委员或主任委员审签。

第三十二条   国家卫生健康委会同国务院有关部门以公告形式联合公布食品安全国家标准。